Açıklama
Enjeksiyonluk Tesisler (Küçük Hacimli)
Özellikler
Tasarım, devreye alma ve validasyon süreçlerinden itibaren en yüksek derecelendirilmiş steril formülasyonlar için entegre proses ekipmanları EMA Engineering tarafından temin edilebilmektedir.
- Temiz oda sınıfına uygun tanklar, vanalar ve aksesuarlar
- Paslanmaz çelik skidler
- Steril karıştırma tanklarının tasarım kalifikasyonlarıyla en yüksek cGMP standartlarına göre tasarlanması
- FAT testleriyle temiz ortamda üretim
- MCA ve 21 CFR Part 11 uyumlu gerekli otomasyonun sağlanması
- Pompalama sistemi ile steril uygulamanın etkili olduğu mikro filtrasyon sistemi
- Gerekli steril aksesuarların temini
- DQ, FAT ve IQ ve OQ protokolleri gibi kalikasyon dokümanlarının oluşturulması
- Üçüncü tarafların denetimine tabi, ERTL tarafından test edilmiş ve onaylanmış elektrik aksamıyla sunulan "CE" damgalı ekipmanlar
Kritik Özellikleri
- Steril hatlar, vanalar ve enstürmanlar
- Proses özelinde, gerekliliklere uygun tank karıştırma sistemleri ve steril manyetik karıştırıcılar
- Mobil otomatik CIP&SIP üniteleri
- Entegre borulara ve vanalara sahip tam otomasyonlu CIP&SIP skidli sistemler
- Yüzey pürüzlülüğü 0.5 mikronun altında elektropolisajlı, tüm temaslı parçaları 316L olan paslanmaz çelik malzeme
- Sıfır ölü nokta radyal diyafram vana ve tank
- Püskürtme sisteminde doğrulanmış CIP&SIP cihazlarının sağlanması
- FDA 21 CFR Part 177.2600'e uygun gıda sınıfı Conta
- Temassız parçalar SS 304 mat olup, yüzey pürüzlülüğü 0,8 mikronun altındadır
- Temizlenebilir ve sterilize edilebilir numune alma cihazları
- Paslanmaz çelik kontrol paneli
- Gerekli karıştırma profiline sahip cGMP onaylı Manyetik Karıştırıcı veya steril Mekanik Sızdırmazlık sistemlerine sahip üstten monteli kompakt karıştırıcı
Uygulama Alanları
- Pilot Ölçekli Parenteraller
- Göz Damlaları
- Nazal Damlalar
- Steril Onkoloji Ütünleri
Our Products
Download Brochure
Kindly fill in your details. All fields mandatory.
Product Enquiry Form
Trust Me! We are Engineers
We are committed to be your brain, eye and heart designing and bring the projects and products with our experience in the industry.
