Saf Buhar Jenaratörleri

cGMP gerekliliklerine göre, filtrelenmiş tesis buharı yerine Saf Buhar kullanılması tavsiye edilmektedir. Bu buhar, tüm yerinde sterilizasyon işlemleri için; vessel, boru dağıtım sistemleri, otoklavlar ve steril odaların nemlendirilmesi için kullanılmaktadır. Bu, partikül maddeler, organikler ve bitkisel buharın kaçınılmaz olduğu biyolojik yükler (Pyrogenler) gibi kirlenmeleri önler.

 

Pharmalab, cGMP gerekliliklerini karşılamak için Saf Buhar Jeneratörleri üretmektedir. Üretilen saf buharın kondensatı, USP, IP, BP ve JP gibi farmakopoeia gerekliliklerini karşılamaktadır. Cihaz, FDA’nın mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) ve ASME standartlarına uygun olarak üretilmiştir. Bu ekipmandan üretilen Saf Buhar, aynı zamanda yoğuşmayan gazlar (non-kondensable gases), süper ısı derecesi ve doygunluk testi gibi buhar kalitesi testlerini de gereksinimlerin ötesinde geçmektedir. Pharmalab, saf buhar üretilmeden önce bu gazların giderilmesi için geliştirilmiş ekipmanlara sahiptir.

 

Temel çalışma prensibi İnce Film Buharlaşması ile Distilasyon’dur. Bu, sıcaklık transferinin düşen film buharlaşması yoluyla sağlandığı kabuk ve boru ısı değiştiricilerini içerir. Bu yöntem, her damla su için yüksek sıcaklık sağlama, steriliteyi garanti etme ve buharın yukarı hareketi sırasında oluşan santrifüj etkisiyle pyrogenik yüklerin ayrılmasını sağlama konusunda güvence sunar.

 

Tasarım aşamasında, bakteriyel büyümeyi teşvik edebilecek girinti ve çıkıntılardan kaçınılır. Saf Buhar’ın üretildiği tüm temas parçaları elektropolize edilmiştir. Tüm boru bağlantıları orbital kaynakla yapılmıştır. Tesis buharının temas ettiği kolonda, boru levha kaynağı arızası durumunda saf buhar ile tesis buharının karışmasını önlemek için çift boru levha yapısı kullanılmıştır. Tüm contalar saf Teflon veya Farmasötik kalite silikon malzemeden üretilmiştir.