Enjeksiyonluk Su Üretim Tesisi

Kategoriler:

Açıklama

Enjeksiyonluk Su Üretim Tesisi

Son 30 yıldır, Pharmalab, USP, IP, BP ve JP gibi uluslararası standartlara uygun enjeksiyonluk su üreten tesislerin önde gelen tedarikçisi olmuştur. Tesisler, FDA’nın geçerli İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) ve ASME gerekliliklerine uygun olarak üretilir ve ince film buharlaşması prensibine dayalı damıtma yöntemini takip etmektedir.
 
Bu süreç, ısı transferinin damlayan film buharlaşması ile yapıldığı bir kabuk ve tüp ısı değiştiricilerini (kolonları) içerir. Üretilen her damla su için çok yüksek sıcaklıklar elde edilir, bu da WFI için gereken sterilite seviyelerini garanti eder. Pyrogenik yükün ayrılması, buharın yukarı doğru hareketi sırasında oluşturulan santrifüj kuvvetleri aracılığıyla gerçekleştirilir.
Süreç sırasında, tesisteki besleme ve damıtılmış su sürekli hareket halindedir ve bu nedenle durgunluk oluşmaz. Kirleticiler, pyrogenik yük ile birlikte, son kolondan sürekli olarak arındırılır. Başlangıçta, ön ısınma ve kendi kendine dezenfekte etme sırasında, WFI üretilmeden önce biriken artık su da boşaltılır.
 

Tesisimiz, boşlukların durgunluk oluşturmasını ve bakteriyel büyümeyi teşvik etmesini önlemek amacıyla boşluksuz olarak tasarlanmıştır. Tüm kolonlar ASME spesifikasyonlarına uygun olarak üretilmiş olup, Avrupa Birliği düzenlemelerine uygun olarak CE tarafından PED standartlarına göre onaylanmıştır. Tesiste WFI ve Saf Buhar ile temas eden tüm parçalar elektropolajlanmış, boru bağlantıları orbital kaynak yöntemi ile yapılmış, contalar ise saf Teflon veya farmasötik sınıf silikon kullanılarak üretilmiştir. Ayrıca, ilk kolon, boru levhasında bir kaynak birleşiminde arıza olması durumunda saf buharın tesis buharı ile karışmasını önlemek için çift boru levhası olarak tasarlanmıştır.

 

Bu son teknoloji sistem, depolama ve dağıtım için gerekli olan kalite standartlarının çok üzerinde, dünya genelindeki farmakopelerin talep ettiği kaliteden çok daha yüksek kalitede WFI sağlamaktadır.

Üstün Özellikler

  • Tesis tamamen SS 316L (DIN 1.4435) paslanmaz çelikten üretilmiştir ve aktif yüzeyler elektropolajlanmıştır.
  • İlk ısı değiştirici için çift boru levhası, kazan buharının kullanıldığı bölgededir.
  • Yalıtım, AISI 304 paslanmaz çelik levha ile kaplanmış cam yünü ile yapılmıştır.
  • WFI ile temas eden tüm parçalar, son teknoloji kullanılarak elektropolajlanmıştır.
  • Tüm borular ve tüpler, ASME BPE damgalı olup, 0.5 Ra'dan daha düşük pürüzlülük değerine sahiptir.
  • Çerçeve, AISI 304 paslanmaz çelikten yapılmıştır.
  • Piping sistemi, elektropolajlanmış borular ile üretilmiştir ve hijyenik bağlantı elemanları ile farmasötik sınıf contalar kullanılarak orbital kaynak yöntemiyle birleştirilmiştir.
  • Boru ile boru levhası birleşimlerinde genişleme eklemi tasarımı.
  • cGMP standartlarına uygun olarak özel olarak tasarlanmış iki adet üst soğutucu.
  • PLC tabanlı operasyon, gerekli güvenlik kilitleri ve doğrulanmış mantık ile birlikte, AISI 304 paslanmaz çelikten skid monteli kontrol paneli ile yapılır.
  • Uluslararası denetim gereksinimlerini karşılamak üzere tamamlanmış dokümantasyon.

Opsiyonel Özellikler

  • Kazan buharı beslemesi, soğutma suyu akış hızı ve besleme suyu akış hızı tamamen otomatik olarak kontrol edilen bir tesistir.
  • 21 CFR Part 11 gerekliliklerine uygun olarak doğrulanmış SCADA sistemi ile PLC kontrolü.
  • CE ve UL sertifikaları talep üzerine sağlanır.
  • Tüm ön ısıtıcılar ve iki üst soğutucu için çift boru levhası.

Our Products

DOWNLOAD BROCHURE
Download Brochure
Kindly fill in your details. All fields mandatory.

    PRODUCT ENQUIRY
    Product Enquiry Form

      Trust Me! We are Engineers

      We are committed to be your brain, eye and heart designing and bring the projects and products with our experience in the industry.
      View Ema Engineering PDF

      Related Products

      -